En imagerie médicale, les rayonnements ionisants sont davantage utilisés. Ces derniers permettent aux professionnels de la santé d’effectuer de bons diagnostics, ce qui leur permet d’optimiser l’efficacité des traitements. Cependant, il s’avère que l’usage de ces rayons X regorge de nombreux risques pour les patients et les médecins. Afin de les éviter, la loi exige d’effectuer un contrôle de qualité. Pour réaliser ce dernier en imagerie médicale, il y a quelques actions à mettre en œuvre.
Le contrôle de qualité en interne : prendre en charge les opérations ou les sous-traiter
Pour se conformer aux contraintes réglementaires, deux types de contrôles de qualité doivent être effectués. Parmi ces derniers, il y a le contrôle qualité en imagerie médicale à l’interne. En réalité, un contrôle de qualité est considéré comme étant interne lorsqu’il est effectué par l’exploitant lui-même.
Ce terme désigne toute personne morale ou physique qui est juridiquement reconnue pour utiliser un dispositif d’imagerie médicale ou le rendre accessible aux tiers. Cependant, si l’exploitant n’est pas en mesure de s’occuper des opérations de contrôle de qualité, la loi l’autorise à effectuer une sous-traitance.
Cela consiste pour l’exploitant à faire appel à un prestataire externe pour réaliser le contrôle. L’exploitant est libre de choisir son prestataire, mais celui-ci est sous sa responsabilité. Néanmoins, un premier contrôle doit se réaliser au moment de l’installation de l’outil d’imagerie médicale.
Après la mise en service de ce dernier, d’autres contrôles doivent être effectués trimestriellement et annuellement. Concernant les équipements soumis au contrôle, ils sont définis par le directeur de l’ASNM.
Imagerie médicale : les modalités de mise en œuvre du contrôle de qualité externe
Le contrôle de qualité externe est le deuxième type de contrôle de qualité exigé par la loi. Pour sa mise en œuvre, il doit être réalisé par un organisme possédant l’agrément de l’AFSSAPS. De plus, l’organisme doit être indépendant des personnes qui font la maintenance ou qui ont fabriqué le dispositif.
Il ne doit non plus posséder des liens de dépendances avec l’exploitant. Cependant, à ce niveau, l’opération de contrôle ne concerne que les équipements de mammographie. Elle doit être effectuée dans une période de trois mois après l’installation des outils.
Cette période est pour celle des équipements installés après le 1er mars 2009. Si les outils ont été installés avant cette date, leur premier contrôle doit être effectué 6 mois maximum après la mise en service. Cependant, à la date d’anniversaire de ce premier contrôle de qualité, un contrôle annuel doit être réalisé sur l’équipement.
Traiter les non-conformités
Suite aux contrôles de qualité interne et externe, un rapport est effectué. Ce dernier contient des informations, dont celles concernant les non-conformités. Ce sont les irrégularités qui compromettent la performance de l’équipement.
Cependant, ces non-conformités sont de deux ordres. Elles peuvent en effet être graves ou mineures. Dans le premier cas, l’outil doit être automatiquement arrêté et la non-conformité doit être signalée à l’AFSSAPS. Dans le second cas, l’équipement peut continuer à être utilisé.
Néanmoins, la non-conformité doit être corrigée dans un délai de 6 mois pour les contrôles internes. Pour ceux à l’interne, le délai de remise en conformité du dispositif d’imagerie médicale est de 4 mois.